O Departamento de Oftalmologia da UNIFESP mantém um setor de Pesquisa Clínica com apoio da indústria farmacêutica. Neste setor são produzidos projetos que permitem a participação de Pós-Graduandos com publicação dos resultados obtidos. O setor de Pesquisa clínica permite que Pós-Graduandos se familiarizem com aspectos técnicos de funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa, da elaboração de orçamento para pesquisa clínica, do preenchimentos de formulários padronizados para realização de pesquisa, da padronização de consultórios para exames de pacientes e das exigências burocráticas de ANVISA e Conep. No ano de 2011 os projetos em andamento, empresa fomentadora e os respectivos professores orientadores do Programa de Pós-Graduação estão listados:
Pesquisa
Pesquisa Clínica
Avançando a oftalmologia por meio da pesquisa clínica
Advancing ophthalmology through clinical research
Impulsando la oftalmología a través de la investigación clínica
O Setor de Pesquisa Clínica do Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais, Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP), dedica-se ao desenvolvimento e à condução de pesquisa clínica de alta qualidade em oftalmologia.
The Clinical Research Unit of the Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP), is dedicated to developing and conducting high-quality clinical research in ophthalmology.
La Unidad de Investigación Clínica del Departamento de Oftalmología y Ciencias de la Visión, Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP), se dedica al desarrollo y la conducción de investigación clínica oftalmológica de alta calidad.
Criado em 2000, o Setor participou de aproximadamente 120 estudos clínicos multicêntricos, incluindo estudos nacionais e internacionais patrocinados por empresas farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de produtos oftálmicos, além de pesquisas iniciadas por investigadores.
Founded in 2000, the Unit has participated in approximately 120 multicenter clinical studies, including national and international trials sponsored by pharmaceutical, biotechnology, medical device, and ophthalmic product companies, as well as investigator-initiated research.
Fundada en el año 2000, la Unidad ha participado en aproximadamente 120 estudios clínicos multicéntricos, incluyendo estudios nacionales e internacionales patrocinados por empresas farmacéuticas, de biotecnología, de dispositivos médicos y de productos oftálmicos, así como investigaciones iniciadas por investigadores.
Nossas atividades abrangem todo o processo de pesquisa clínica, da avaliação de viabilidade e do start-up do estudo às submissões regulatórias, ao recrutamento de pacientes, à condução do estudo, à coleta de dados, à gestão da qualidade, à monitoria e ao encerramento.
Our activities span the entire clinical research process, from feasibility assessment and study start-up to regulatory submissions, patient recruitment, study conduct, data collection, quality management, monitoring, and close-out.
Nuestras actividades abarcan todo el proceso de investigación clínica, desde la evaluación de viabilidad y la puesta en marcha del estudio hasta las presentaciones regulatorias, el reclutamiento de pacientes, la conducción del estudio, la recolección de datos, la gestión de calidad, el monitoreo y el cierre.
A integração entre assistência clínica, pós-graduação, oftalmologia especializada e pesquisa clínica cria um ambiente sólido para o desenvolvimento de terapias inovadoras e a geração de evidência clínica de alta qualidade.
The integration of clinical care, graduate education, specialized ophthalmology, and clinical research creates a strong environment for developing innovative therapies and generating high-quality clinical evidence.
La integración entre la atención clínica, los estudios de posgrado, la oftalmología especializada y la investigación clínica crea un entorno sólido para el desarrollo de terapias innovadoras y la generación de evidencia clínica de alta calidad.
Da pergunta científica à evidência clínica
From scientific question to clinical evidence
De la pregunta científica a la evidencia clínica
O Setor de Pesquisa Clínica apoia todo o ciclo de vida de estudos clínicos e de outros projetos de pesquisa clínica.
The Clinical Research Unit supports the entire lifecycle of clinical trials and other clinical research projects.
La Unidad de Investigación Clínica apoya todo el ciclo de vida de los ensayos clínicos y otros proyectos de investigación clínica.
O serviço de oftalmologia terciária do Departamento dá acesso a pacientes com amplo espectro de doenças oftálmicas.
The Department's tertiary ophthalmology service provides access to patients with a broad spectrum of ophthalmic diseases.
El servicio de oftalmología de tercer nivel del Departamento brinda acceso a pacientes con un amplio espectro de enfermedades oftálmicas.
O Setor tem experiência com patrocinadores internacionais, CROs, laboratórios centrais, centros de leitura, centros de imagem e plataformas eletrônicas de estudos clínicos, além de familiaridade com os requisitos operacionais de estudos multicêntricos internacionais e com procedimentos e certificações globais específicos de cada estudo.
The Unit has experience working with international sponsors, CROs, central laboratories, reading centers, imaging centers, and electronic clinical trial platforms, along with familiarity with the operational requirements of international multicenter studies and with study-specific global procedures and certifications.
La Unidad cuenta con experiencia trabajando con patrocinadores internacionales, CRO, laboratorios centrales, centros de lectura, centros de imagen y plataformas electrónicas de estudios clínicos, además de familiaridad con los requisitos operativos de los estudios multicéntricos internacionales y con procedimientos y certificaciones globales específicos de cada estudio.
Pesquisa especializada em toda a oftalmologia
Specialized research across all of ophthalmology
Investigación especializada en toda la oftalmología
O Setor conduz pesquisa em múltiplas subespecialidades oftálmicas.
The Unit conducts research across multiple ophthalmic subspecialties.
La Unidad realiza investigación en múltiples subespecialidades oftálmicas.
Infraestrutura desenhada para pesquisa clínica
Infrastructure designed for clinical research
Infraestructura diseñada para la investigación clínica
O Setor dispõe de infraestrutura dedicada ao apoio de estudos clínicos e de pesquisa oftálmica.
The Unit has dedicated infrastructure to support clinical trials and ophthalmic research.
La Unidad cuenta con infraestructura dedicada para apoyar los estudios clínicos y la investigación oftálmica.
As amostras biológicas são manuseadas conforme os manuais laboratoriais específicos de cada estudo, os POPs institucionais e as normas aplicáveis.
Biological samples are handled according to study-specific laboratory manuals, institutional SOPs, and applicable regulations.
Las muestras biológicas se manejan de acuerdo con los manuales de laboratorio específicos de cada estudio, los POE institucionales y la normativa aplicable.
A disponibilidade de equipamentos para cada estudo é definida conforme o protocolo e a capacidade vigente do centro.
Equipment availability for each study is determined according to the protocol and the site's current capacity.
La disponibilidad de equipos para cada estudio se define de acuerdo con el protocolo y la capacidad vigente del centro.
Experiência prévia inclui plataformas como Medidata, Imednet, InForm, Marvin, Phase Forward e sistemas IVRS/IRT (Signant Health, Cenduit, Almac, Clintrak), entre outras.
Prior experience includes platforms such as Medidata, Imednet, InForm, Marvin, and Phase Forward, as well as IVRS/IRT systems (Signant Health, Cenduit, Almac, Clintrak), among others.
La experiencia previa incluye plataformas como Medidata, Imednet, InForm, Marvin y Phase Forward, así como sistemas IVRS/IRT (Signant Health, Cenduit, Almac, Clintrak), entre otras.
A equipe tem experiência em aquisição de imagens, avaliação de qualidade, certificação, anonimização, transferência eletrônica de imagens e resolução de queries.
The team has experience in image acquisition, quality assessment, certification, anonymization, electronic image transfer, and query resolution.
El equipo cuenta con experiencia en adquisición de imágenes, evaluación de calidad, certificación, anonimización, transferencia electrónica de imágenes y resolución de queries.
Profissionais experientes, expertise multidisciplinar
Experienced professionals, multidisciplinary expertise
Profesionales con experiencia, conocimientos multidisciplinarios
O Setor conta com uma equipe multidisciplinar que trabalha em estreita colaboração com investigadores principais, subinvestigadores, enfermeiros, oftalmologistas, técnicos, farmacêuticos, laboratórios, CROs, patrocinadores e outros parceiros de pesquisa.
The Unit has a multidisciplinary team that works closely with principal investigators, sub-investigators, nurses, ophthalmologists, technicians, pharmacists, laboratories, CROs, sponsors, and other research partners.
La Unidad cuenta con un equipo multidisciplinario que trabaja en estrecha colaboración con investigadores principales, subinvestigadores, enfermeros, oftalmólogos, técnicos, farmacéuticos, laboratorios, CRO, patrocinadores y otros socios de investigación.
PhD, MBA
PhD, MBA
PhD, MBA
Enfermagem, MBA
Nursing, MBA
Enfermería, MBA
Cirurgiã-dentista, DDS
Dental Surgeon, DDS
Cirujana Dentista, DDS
PhD
PhD
PhD
MD, PhD
MD, PhD
MD, PhD
A equipe recebe treinamento específico de protocolo antes do início de cada estudo e participa de desenvolvimento profissional contínuo.
The team receives protocol-specific training before the start of each study and takes part in ongoing professional development.
El equipo recibe capacitación específica del protocolo antes del inicio de cada estudio y participa en desarrollo profesional continuo.
Os profissionais envolvidos no transporte de material biológico recebem treinamento e certificação IATA, quando exigido.
Staff involved in the shipment of biological material receive IATA training and certification, when required.
El personal involucrado en el transporte de material biológico recibe capacitación y certificación IATA, cuando se requiere.
O Setor trabalha com oftalmologistas e pesquisadores experientes em múltiplas subespecialidades. Investigadores principais e subinvestigadores são selecionados conforme os requisitos científicos e a área terapêutica de cada estudo.
The Unit works with experienced ophthalmologists and researchers across multiple subspecialties. Principal investigators and sub-investigators are selected according to the scientific requirements and therapeutic area of each study.
La Unidad trabaja con oftalmólogos e investigadores con experiencia en múltiples subespecialidades. Los investigadores principales y subinvestigadores se seleccionan de acuerdo con los requisitos científicos y el área terapéutica de cada estudio.
Integridade em cada etapa da pesquisa
Integrity at every stage of research
Integridad en cada etapa de la investigación
A proteção do participante, a integridade científica e a conformidade regulatória são fundamentais em todas as atividades de pesquisa do Setor.
Participant protection, scientific integrity, and regulatory compliance are fundamental to all of the Unit's research activities.
La protección del participante, la integridad científica y el cumplimiento regulatorio son fundamentales en todas las actividades de investigación de la Unidad.
Todos os estudos clínicos são conduzidos conforme a regulamentação brasileira aplicável, os protocolos aprovados e os padrões internacionalmente reconhecidos de Boas Práticas Clínicas (BPC).
All clinical trials are conducted in accordance with applicable Brazilian regulations, approved protocols, and internationally recognized Good Clinical Practice (GCP) standards.
Todos los estudios clínicos se llevan a cabo conforme a la normativa brasileña aplicable, los protocolos aprobados y los estándares internacionalmente reconocidos de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
O marco regulatório brasileiro de pesquisa clínica passou por modernização significativa.
Brazil's regulatory framework for clinical research has undergone significant modernization.
El marco regulatorio brasileño de investigación clínica ha pasado por una modernización significativa.
A Lei nº 14.874/2024 estabelece princípios, diretrizes e regras para a pesquisa com seres humanos e criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP). O Decreto nº 12.651/2025 regulamenta a Lei nº 14.874/2024 e define a estrutura organizacional e o funcionamento do SINEP, composto por uma instância nacional de ética e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Law No. 14,874/2024 establishes principles, guidelines, and rules for research involving human subjects and created the National System of Ethics in Research with Human Subjects (SINEP). Decree No. 12,651/2025 regulates Law No. 14,874/2024 and defines the organizational structure and operation of SINEP, made up of a national ethics body and the local Research Ethics Committees (CEPs).
La Ley n.º 14.874/2024 establece principios, lineamientos y reglas para la investigación con seres humanos y creó el Sistema Nacional de Ética en Investigación con Seres Humanos (SINEP). El Decreto n.º 12.651/2025 reglamenta la Ley n.º 14.874/2024 y define la estructura organizativa y el funcionamiento del SINEP, integrado por una instancia nacional de ética y por los Comités de Ética en Investigación (CEP).
Até a plena vigência das normas complementares, o Decreto prevê que as resoluções do Conselho Nacional de Saúde permanecem aplicáveis no que não conflitarem com a Lei nº 14.874/2024 e com o Decreto.
Until the supplementary rules take full effect, the Decree provides that resolutions of the National Health Council remain applicable to the extent they do not conflict with Law No. 14,874/2024 and the Decree.
Hasta la plena entrada en vigor de las normas complementarias, el Decreto establece que las resoluciones del Consejo Nacional de Salud siguen siendo aplicables en lo que no entren en conflicto con la Ley n.º 14.874/2024 y con el Decreto.
O CEP/UNIFESP é responsável pela análise ética das pesquisas com seres humanos conduzidas na instituição. Os CEPs atuam de forma independente e autônoma, protegendo os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes.
CEP/UNIFESP is responsible for the ethical review of human research conducted at the institution. Research Ethics Committees (CEPs) act independently and autonomously to protect the rights, safety, dignity, and well-being of participants.
El CEP/UNIFESP es responsable de la revisión ética de las investigaciones con seres humanos realizadas en la institución. Los Comités de Ética en Investigación (CEP) actúan de forma independiente y autónoma, protegiendo los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes.
São Paulo, SP
+55 (11) 3385-4343 · cep@unifesp.br
Reuniões regulares: duas vezes por mês
São Paulo, SP, Brazil
+55 (11) 3385-4343 · cep@unifesp.br
Regular meetings: twice a month
São Paulo, SP, Brasil
+55 (11) 3385-4343 · cep@unifesp.br
Reuniones periódicas: dos veces al mes
Para pesquisas envolvendo produtos regulados, seguem-se os requisitos aplicáveis da ANVISA conforme as características do estudo e do produto investigacional. Para ensaios clínicos em seu escopo, o marco vigente inclui a RDC nº 945/2024 e instrumentos normativos relacionados.
For research involving regulated products, the applicable requirements of ANVISA (Brazil's national health surveillance agency) are followed according to the characteristics of the study and the investigational product. For clinical trials within its scope, the current framework includes RDC No. 945/2024 and related regulatory instruments.
Para investigaciones que involucran productos regulados, se siguen los requisitos aplicables de ANVISA (la agencia brasileña de vigilancia sanitaria) según las características del estudio y del producto en investigación. Para los ensayos clínicos dentro de su alcance, el marco vigente incluye la RDC n.º 945/2024 y los instrumentos normativos relacionados.
As atividades que envolvem dados pessoais seguem os requisitos aplicáveis de privacidade e confidencialidade, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD – Lei nº 13.709/2018), quando aplicável.
Activities involving personal data follow applicable privacy and confidentiality requirements, including Brazil's General Data Protection Law (LGPD – Law No. 13,709/2018), where applicable.
Las actividades que involucran datos personales siguen los requisitos aplicables de privacidad y confidencialidad, incluyendo la Ley General de Protección de Datos de Brasil (LGPD – Ley n.º 13.709/2018), cuando corresponda.
POPs institucionais e específicos de estudo cobrem consentimento, triagem, produto investigacional, amostras biológicas, imagem oftálmica, monitoramento de temperatura, equipamentos, notificação de segurança, gestão de dados, documentação, arquivamento e procedimentos de emergência.
Institutional and study-specific SOPs cover informed consent, screening, investigational product handling, biological samples, ophthalmic imaging, temperature monitoring, equipment, safety reporting, data management, documentation, archiving, and emergency procedures.
Los POE institucionales y específicos de cada estudio cubren el consentimiento informado, la selección de pacientes, el manejo del producto en investigación, las muestras biológicas, la imagen oftálmica, el monitoreo de temperatura, el equipo, la notificación de eventos de seguridad, la gestión de datos, la documentación, el archivo y los procedimientos de emergencia.
Procedimentos de contingência protegem participantes, produtos investigacionais, amostras biológicas, equipamentos, dados e documentação essencial. A infraestrutura crítica é apoiada pelos sistemas de emergência do hospital e o armazenamento com temperatura controlada é monitorado continuamente, com alarmes para identificar excursões.
Contingency procedures protect participants, investigational products, biological samples, equipment, data, and essential documentation. Critical infrastructure is backed by the hospital's emergency systems, and temperature-controlled storage is continuously monitored, with alarms in place to flag excursions.
Los procedimientos de contingencia protegen a los participantes, los productos en investigación, las muestras biológicas, el equipo, los datos y la documentación esencial. La infraestructura crítica está respaldada por los sistemas de emergencia del hospital, y el almacenamiento con temperatura controlada se monitorea de forma continua, con alarmas para identificar desviaciones.
Um parceiro confiável em pesquisa clínica oftálmica
A trusted partner in ophthalmic clinical research
Un socio confiable en investigación clínica oftálmica
O Setor de Pesquisa Clínica recebe colaborações de empresas farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de saúde digital, CROs, instituições acadêmicas, redes de pesquisa, laboratórios centrais, centros de imagem e leitura e investigadores interessados em pesquisas iniciadas por investigador.
The Clinical Research Unit welcomes collaborations with pharmaceutical, biotechnology, medical device, and digital health companies, CROs, academic institutions, research networks, central laboratories, imaging and reading centers, and investigators interested in investigator-initiated research.
La Unidad de Investigación Clínica recibe colaboraciones de empresas farmacéuticas, de biotecnología, de dispositivos médicos y de salud digital, CRO, instituciones académicas, redes de investigación, laboratorios centrales, centros de imagen y lectura, e investigadores interesados en investigaciones iniciadas por el investigador.
Allergan, Alcon, Alvotech, AcuFocus, Bayer, BRIM Biotech, C&C Vision, Eyebiotech, Eyepoint, Eli Lilly, Ista, Kalabio, Lux Bio, Merck Sharp Dohme, Mediphacos, NeoVista, Novartis, OTX, Pharmacia, Pfizer, Proctor Foundation (UCSF), Santen, Servier, Sepulbio, Thea, Roche, 4D Molecular Therapeutics, entre outras.
Allergan, Alcon, Alvotech, AcuFocus, Bayer, BRIM Biotech, C&C Vision, Eyebiotech, Eyepoint, Eli Lilly, Ista, Kalabio, Lux Bio, Merck Sharp Dohme, Mediphacos, NeoVista, Novartis, OTX, Pharmacia, Pfizer, Proctor Foundation (UCSF), Santen, Servier, Sepulbio, Thea, Roche, 4D Molecular Therapeutics, and others.
Allergan, Alcon, Alvotech, AcuFocus, Bayer, BRIM Biotech, C&C Vision, Eyebiotech, Eyepoint, Eli Lilly, Ista, Kalabio, Lux Bio, Merck Sharp Dohme, Mediphacos, NeoVista, Novartis, OTX, Pharmacia, Pfizer, Proctor Foundation (UCSF), Santen, Servier, Sepulbio, Thea, Roche, 4D Molecular Therapeutics, entre otras.
IQVIA, Eurotrials, PPD, RPS, Kendle, PRA International, Quintiles, Covance, Ora, PHC Pharma Consulting, ReSolution, Syneos Health, Servier e outras organizações de pesquisa.
IQVIA, Eurotrials, PPD, RPS, Kendle, PRA International, Quintiles, Covance, Ora, PHC Pharma Consulting, ReSolution, Syneos Health, Servier, and other research organizations.
IQVIA, Eurotrials, PPD, RPS, Kendle, PRA International, Quintiles, Covance, Ora, PHC Pharma Consulting, ReSolution, Syneos Health, Servier y otras organizaciones de investigación.
Fale com o Setor de Pesquisa Clínica
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Contacto con la Unidad de Investigación Clínica
Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais
Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP)
Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP)
Departamento de Oftalmología y Ciencias de la Visión
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+55 (11) 5576-4848 · Ramais 2265 / 2266
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+55 (11) 5576-4848 · Ext. 2265 / 2266
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O Setor de Pesquisa Clínica está localizado no complexo Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP), adjacente ao Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais, com acesso por transporte público e proximidade das estações Santa Cruz e Hospital São Paulo.
The Clinical Research Unit is located within the Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP) complex, adjacent to the Department of Ophthalmology and Visual Sciences, with access by public transportation near the Santa Cruz and Hospital São Paulo metro stations.
La Unidad de Investigación Clínica está ubicada dentro del complejo Escola Paulista de Medicina - Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo (EPM-HSP-UNIFESP), junto al Departamento de Oftalmología y Ciencias de la Visión, con acceso por transporte público cerca de las estaciones Santa Cruz y Hospital São Paulo.
