{"id":14079,"date":"2023-10-17T14:40:19","date_gmt":"2023-10-17T17:40:19","guid":{"rendered":"https:\/\/siteoftalmodapau1.websiteseguro.com\/?p=14079"},"modified":"2023-11-14T12:18:01","modified_gmt":"2023-11-14T15:18:01","slug":"protocolo-seastar-emixustat-acucela-doenca-de-stargardt","status":"publish","type":"novo-tratamento","link":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/novo-tratamento\/protocolo-seastar-emixustat-acucela-doenca-de-stargardt\/","title":{"rendered":"Protocolo SeaSTAR \u2013 Emixustat (Acucela) \u2013 Doen\u00e7a de Stargardt"},"content":{"rendered":"\n

Pesquisadora Respons\u00e1vel:<\/strong> Dra. Juliana Sallum<\/p>\n\n\n\n

Objetivo<\/h3>\n\n\n\n

Determinar se o cloridrato de emixustate (emixustate) reduz a taxa de progress\u00e3o de atrofia macular (MA) em compara\u00e7\u00e3o ao placebo em participantes com doen\u00e7as de Stargardt (STGD).<\/p>\n\n\n\n

Crit\u00e9rios de Inclus\u00e3o:<\/h3>\n\n\n\n
    \n
  •  \u2265 16 anos de idade;<\/li>\n\n\n\n
  • Diagn\u00f3stico cl\u00ednico de MA secund\u00e1ria \u00e0 STGD em um ou ambos os olhos;<\/li>\n\n\n\n
  • O participante deve ter uma ou mais muta\u00e7\u00f5es patog\u00eanicas do gene ABCA4 (membro 4 da subfam\u00edlia A do cassete de liga\u00e7\u00e3o de ATP);<\/li>\n\n\n\n
  • O olho em estudo deve atender aos seguintes crit\u00e9rios, conforme determinado pela avalia\u00e7\u00e3o do exame de imagem de autofluoresc\u00eancia de fundo (FAF) pelo centro de leitura central na triagem:<\/li>\n\n\n\n
  • \u00c1rea total de autofluoresc\u00eancia definitivamente reduzida (DDAF)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
      \n
    • Se a les\u00e3o for unifocal: \u2265 3,0 \u2013 22,0 mm\u00b2 (~1,2 \u2013 8,7 \u00e1reas de disco) de tamanho.<\/li>\n\n\n\n
    • Se a les\u00e3o for multifocal: \u2265 1,0 \u2013 22,0 mm\u00b2 (~0,4 \u2013 8,7 \u00e1reas de disco) de tamanho.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
        \n
      •  A les\u00e3o toda deve ser completamente visualizada na imagem centrada na m\u00e1cula (campo 2 \u2013 imagem da m\u00e1cula). Deve ser poss\u00edvel obter imagens da les\u00e3o de DDAF em sua totalidade e todas as suas bordas devem ter \u2265 300 m\u00edcrons a partir de todas as bordas da imagem.<\/li>\n\n\n\n
      • Pontua\u00e7\u00e3o de letras da BVCA \u2265 25 letras (aproximadamente \u2265 20\/320 de Snellen) no olho em estudo na triagem.<\/li>\n\n\n\n
      • Limpidez dos meios oculares e dilata\u00e7\u00e3o pupilar adequadas para permitir o exame de imagem de boa qualidade da atrofia macular no olho em estudo.<\/li>\n\n\n\n
      • Capaz e disposto a fornecer consentimento livre e esclarecido\/ assentimento por escrito.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Crit\u00e9rios de Exclus\u00e3o:<\/h3>\n\n\n\n
          \n
        • Atrofia macular associada a uma condi\u00e7\u00e3o diferente de STGD.<\/li>\n\n\n\n
        • DDAF com a \u00e1rea de atrofia peripapilar cont\u00edgua no olho em estudo.<\/li>\n\n\n\n
        • Muta\u00e7\u00f5es em qualquer um dos seguintes genes \u2013 alongamento dos \u00e1cido graxos de cadeia muito longa do tipo 4 (ELOVL4), promonina 1 (PROM1) ou periferina 2 (PRPH2)\/degenera\u00e7\u00e3o macular lenta (retinal degeneration slow, SAR).<\/li>\n\n\n\n
        • Presen\u00e7a de uma doen\u00e7a ocular ativa, incluindo, entre outras, neovasculariza\u00e7\u00e3o coroidal, retinopatia diab\u00e9tica, uve\u00edtes, outras doen\u00e7as maculares ou glaucoma\/hipertens\u00e3o ocular n\u00e3o controlados.<\/li>\n\n\n\n
        • Hist\u00f3rico de qualquer cirurgia de superf\u00edcie ocular ou intraocular em um dos olhos \u2265 3 meses antes da triagem.<\/li>\n\n\n\n
        • Participa\u00e7\u00e3o atual ou anterior em um estudo intervencionista para tratar STGD usando terapia gen\u00e9tica ou terapia de c\u00e9lulas tronco.<\/li>\n\n\n\n
        • Participa\u00e7\u00e3o atual ou anterior em um estudo para tratar STGD usando um derivado de vitamina A \u2265 6 meses antes da triagem.<\/li>\n\n\n\n
        • Participa\u00e7\u00e3o atual ou anterior em um estudo para tratar STGD usando um inibidor do complemento \u2265 6 meses antes da triagem.<\/li>\n\n\n\n
        • Hipersensibilidade s\u00e9ria conhecida emixustate ou qualquer dos excipientes nos comprimidos de emixustate (ou seja, celulose microcristalina silicificada, amido pregelatinizado, di\u00f3xido de sil\u00edcio coloidal e \u00e1cido este\u00e1rico).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          Medica\u00e7\u00f5es proibidas:<\/h3>\n\n\n\n
            \n
          • Uso sist\u00eamico de um indutor forte ou um inibidor forte ou moderado do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) a partir de 4 semanas antes da triagem ou entre a triagem e a avalia\u00e7\u00e3o inicial, ou uso planejado durante o per\u00edodo do estudo.<\/li>\n\n\n\n
          • Uso sist\u00eamico de um suplemento de vitamina A ou betacaroteno a partir de 4 semanas antes da triagem ou entre a triagem e a avalia\u00e7\u00e3o inicial, ou uso planejado durante o per\u00edodo do estudo.<\/li>\n\n\n\n
          • conforme determinado pelo investigador,  uso de medica\u00e7\u00f5es conhecidas por afetar a vis\u00e3o (por ex., hidroxicloroquina) ou que possam interferir na avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a do emixustate, a partir de 4 semanas antes da triagem ou entre a triagem e a avalia\u00e7\u00e3o inicial, ou uso planejado durante o per\u00edodo do estudo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:<\/h3>\n\n\n\n
              \n
            • Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x limite superior normal (LSN).<\/li>\n\n\n\n
            • Bilirrubina total > 1,5 x LSN.<\/li>\n\n\n\n
            • Creatinina s\u00e9rica > 2,0 mg\/dl<\/li>\n\n\n\n
            • Taxa de filtra\u00e7\u00e3o glomerular estimada (TFGe) < 60 ml\/min\/1,73 m\u00b2.<\/li>\n\n\n\n
            • Fun\u00e7\u00e3o hematol\u00f3gica comprometida: hemoglobina < 11 g\/dl, contagem de neutr\u00f3filos < 1,6 x 10\u2079\/l ou contagem de plaquetas < 100 x 10\u2079\/l.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
                \n
              • Quadro cl\u00ednico ou doen\u00e7a oftalmol\u00f3gica, achado de exame f\u00edsico, ou achado laboratorial cl\u00ednico que, no parecer do investigador, contraindique o uso de um medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, coloque o participante ao protocolo, confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo ou prejudique a capacidade do participante concluir o protocolo.<\/li>\n\n\n\n
              • C\u00e2ncer atual ou hist\u00f3rico de c\u00e2ncer (exceto carcinoma basocelular ou de c\u00e9lulas escamosas da pele tratado adequadamente) em at\u00e9 1 ano antes da triagem.<\/li>\n\n\n\n
              • Hist\u00f3rico de infarto mioc\u00e1rdio, acidente vascular cerebral, doen\u00e7a card\u00edaca isqu\u00eamica inst\u00e1vel, arritmia card\u00edaca n\u00e3o controlada ou hospitaliza\u00e7\u00e3o por insufici\u00eancia card\u00edaca congestiva at\u00e9 seis meses antes da triagem.<\/li>\n\n\n\n
              • Resultados de eletrocardiograma (ECG) anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                Pacientes potenciais dever\u00e3o ser encaminhados ao Setor de Pesquisa Cl\u00ednica \u2013 Rua Botucatu, 822 \u2013 1\u00ba andar \u2013 Vila Clementino<\/p>\n\n\n\n

                Informa\u00e7\u00f5es e Agendamento: Segunda \u00e0 Sexta-feira, das 8:30 \u00e0s 17:30, Telefone (11 ) 5572-4848 ramais 2265 ou 2266<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","categoria-novo-tratamento":[76],"class_list":["post-14079","novo-tratamento","type-novo-tratamento","status-publish","hentry","categoria-novo-tratamento-setor-de-pesquisa-clinica"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/novo-tratamento\/14079","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/novo-tratamento"}],"about":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/types\/novo-tratamento"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14079"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-novo-tratamento","embeddable":true,"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-novo-tratamento?post=14079"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}