{"id":14062,"date":"2023-10-17T13:06:09","date_gmt":"2023-10-17T16:06:09","guid":{"rendered":"https:\/\/siteoftalmodapau1.websiteseguro.com\/?p=14062"},"modified":"2023-11-14T12:06:05","modified_gmt":"2023-11-14T15:06:05","slug":"protocolo-apl2-303-apellis-atrofia-geografica-secundaria-a-dmri","status":"publish","type":"novo-tratamento","link":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/novo-tratamento\/protocolo-apl2-303-apellis-atrofia-geografica-secundaria-a-dmri\/","title":{"rendered":"Protocolo APL2-303 \u2013 APELLIS \u2013 Atrofia geogr\u00e1fica secund\u00e1ria \u00e0 DMRI"},"content":{"rendered":"\n

Pesquisadora Respons\u00e1vel: <\/strong>Dra Juliana Sallum<\/p>\n\n\n\n

Objetivo<\/h3>\n\n\n\n

Avaliar a efic\u00e1cia do APL-2 em compara\u00e7\u00e3o com a inje\u00e7\u00e3o de placebo em pacientes com AG secund\u00e1ria \u00e0 DMRI, avaliada pela mudan\u00e7a na \u00e1rea total de les\u00f5es AG, desde o in\u00edcio, medida pela FAF.<\/p>\n\n\n\n

Crit\u00e9rios de Inclus\u00e3o:<\/h3>\n\n\n\n
    \n
  • \u2265 60 anos<\/li>\n\n\n\n
  • AV aproximadamente 20\/320<\/li>\n\n\n\n
  • Diagn\u00f3stico cl\u00ednico de AG da m\u00e1cula secund\u00e1ria \u00e0 DMRI<\/li>\n\n\n\n
  • A les\u00e3o da AG deve atender aos seguintes crit\u00e9rios:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
      \n
    • \u00c1rea total da AG \u2265 2,5 e \u2264 17,5 mm\u00b2.<\/li>\n\n\n\n
    • Se AG for multifocal, pelo menos uma les\u00e3o focal deve ser \u2265 1,25 mm\u00b2 (0,5 DA), com a \u00e1rea total agregada da AG como especificado acima.<\/li>\n\n\n\n
    • Toda les\u00e3o AG deve ser completamente visualizada na imagem centrada na m\u00e1cula e deve poder ser visualizada em sua totalidade e n\u00e3o cont\u00edgua com quaisquer \u00e1reas de atrofia peripapilar.<\/li>\n\n\n\n
    • Presen\u00e7a de qualquer padr\u00e3o de hiperautofluoresc\u00eancia na zona juncional da AG. Aus\u00eancia de hiperautofluoresc\u00eancia (ou seja, padr\u00e3o = nenhum) \u00e9 excludente. \u00b9<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
        \n
      • Clareza adequada do meio ocular, dilata\u00e7\u00e3o pupilar adequada e fixa\u00e7\u00e3o para permitir a coleta de imagens de boa qualidade<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Crit\u00e9rios de exclus\u00e3o:<\/h3>\n\n\n\n
          \n
        • AG secund\u00e1ria \u00e0 uma condi\u00e7\u00e3o diferente da DMRI.<\/li>\n\n\n\n
        • Erro de refra\u00e7\u00e3o > 6 dioptrias de miopia ou um comprimento axial > 26mm.<\/li>\n\n\n\n
        • Qualquer hist\u00f3ria ou neovasculariza\u00e7\u00e3o coroidal ativa (CNV), associada \u00e0 DMRI ou a qualquer outra causa.<\/li>\n\n\n\n
        • Presen\u00e7a de uma doen\u00e7a ocular ativa que na opini\u00e3o do investigador comprometa ou confunda a fun\u00e7\u00e3o visual.<\/li>\n\n\n\n
        • Cirurgia intraocular (incluindo FACO) dentro de 3 meses antes da randomiza\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n
        • Hist\u00f3ria da terapia com laser na regi\u00e3o macular.<\/li>\n\n\n\n
        • Afacia ou aus\u00eancia da c\u00e1psula posterior. Nota: A capsulotomia posterior do laser YAG para opacifica\u00e7\u00e3o da c\u00e1psula posterior feita pelo menos 60 dias antes da sele\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 excludente.<\/li>\n\n\n\n
        • Qualquer condi\u00e7\u00e3o ocular que n\u00e3o seja AG secund\u00e1ria \u00e0 DMRI que possa precisar de interven\u00e7\u00e3o cir\u00fargica ou m\u00e9dica durante o per\u00edodo do estudo ou, na opini\u00e3o do investigador, poderia comprometer a fun\u00e7\u00e3o visual durante o per\u00edodo do estudo.<\/li>\n\n\n\n
        • Qualquer contraindica\u00e7\u00e3o para inje\u00e7\u00e3o IVT incluindo infec\u00e7\u00e3o ocular ou periocular atual.<\/li>\n\n\n\n
        • Hist\u00f3ria de inje\u00e7\u00e3o intrav\u00edtrea pr\u00e9via.<\/li>\n\n\n\n
        • Participa\u00e7\u00e3o pr\u00e9via em outro estudo cl\u00ednico intervencionista para terapias intrav\u00edtreas em ambos os olhos (incluindo sujeitos que recebem placebo).<\/li>\n\n\n\n
        • Participa\u00e7\u00e3o pr\u00e9via em outro estudo cl\u00ednico de interven\u00e7\u00e3o para atrofia geogr\u00e1fica em qualquer dos olhos, incluindo medica\u00e7\u00e3o oral investigacional e placebo.<\/li>\n\n\n\n
        • Participa\u00e7\u00e3o em qualquer tratamento experimental sist\u00eamico ou qualquer outro novo medicamento investigacional sist\u00eamico dentro de 6 semanas.<\/li>\n\n\n\n
        • Condi\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas ou psiqui\u00e1tricas que, na opini\u00e3o do investigador, tornam improv\u00e1vel um acompanhamento consistente durante o per\u00edodo de tratamento de 24 meses ou tornariam o sujeito um candidato inseguro ao estudo.<\/li>\n\n\n\n
        • Qualquer valor laboratorial na sele\u00e7\u00e3o (hematologia, bioqu\u00edmica do sangue ou exame de urina) que, na opini\u00e3o do investigador, \u00e9 clinicamente significante e n\u00e3o \u00e9 adequado para a participa\u00e7\u00e3o no estudo.<\/li>\n\n\n\n
        • Hipersensibilidade \u00e0 fluoresce\u00edna s\u00f3dica para inje\u00e7\u00e3o ou hipersensibilidade ao APL-2 ou a qualquer um dos excipientes da solu\u00e7\u00e3o APL-2.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          Pacientes potenciais dever\u00e3o ser encaminhados para o Setor de Pesquisa Cl\u00ednica \u2013 Rua Botucatu, 822 \u2013 1\u00ba andar \u2013 Vila Clementino.<\/p>\n\n\n\n

          Informa\u00e7\u00f5es ou Agendamento: Segunda \u00e0 Sexta-feira, das 08:30 \u00e0s 17:30, telefone (11) 5576-4848 ramais: 2265 ou 2266.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","categoria-novo-tratamento":[76],"class_list":["post-14062","novo-tratamento","type-novo-tratamento","status-publish","hentry","categoria-novo-tratamento-setor-de-pesquisa-clinica"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/novo-tratamento\/14062","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/novo-tratamento"}],"about":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/types\/novo-tratamento"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14062"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categoria-novo-tratamento","embeddable":true,"href":"https:\/\/oftalmodapaulista.com.br\/profissional\/wp-json\/wp\/v2\/categoria-novo-tratamento?post=14062"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}